Vereinfachungen bei persönlicher Schutzausrüstung
Mit der EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März
2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der
COVID-19- Bedrohung hat die EU-Kommission den Marktzugang von bestimmten
Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) vorübergehend erleichtert. U.a. hat sie
in den Erwägungsgründen folgendes angemerkt:
In Anbetracht der Tatsache, dass
die Gesundheit und die Sicherheit von EU-Bürgern höchste Priorität genießen,
ist es von größter Bedeutung, dafür Sorge zu tragen, dass optimal geeignete PSA
und Medizinprodukte, die einen adäquaten Schutz gewährleisten, für jene
Menschen, die diese am dringendsten benötigen, rasch verfügbar werden.
Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:
1. PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden
Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU)
2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren
einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im
Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenzten
Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in
Verkehr gebracht werden dürfen.
2. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können
ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber
sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur
für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese
Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen
Verwendern zugänglich gemacht werden.
Siehe hierzu:
ACHTUNG Hinweis zu selbstgenähten Masken
Viele Unternehmen machen derzeit aus der Not eine Tugend und
spezialisieren ihre Produktion auf Artikel, die dringend benötigt werden. Vor
allem in der Kreativwirtschaft ist das Nähen von Stoffmasken verbreitet.
Die Industrie-
und Handelskammer (IHK) Mittlerer Niederrhein weist darauf hin, dass
Produzenten Abmahnungen drohen, wenn sie diese Produkte zum Beispiel als
„Atemschutz-“ oder „Mundschutzmaske“ bezeichnen. Diese Begriffe implizieren
einen Übertragungsschutz, den selbstgenähte Stoffmasken nicht leisten können.
Somit werden die rechtlichen Voraussetzungen eines Medizinprodukts nicht
eingehalten, eine CE-Kennzeichnung wie sie für Medizinprodukte erforderlich
ist, haben sie nicht.
„Es dürfen selbstgefertigte Masken verkauft oder an Dritte abgegeben werden, aber nicht als Medizinprodukte“, betont IHK-Juristin Eva Charlotte Stoll. „Deshalb sollten bei der Angebotsbeschreibung keine Begriffe benutzt werden, die auch nur ansatzweise eine medizinische Schutzwirkung implizieren, wie zum Beispiel Mundschutz, Mundschutzmaske, Atemschutzmaske, Übertragungsschutz, Covid-19, Corona.“ Zulässig seien hingegen Bezeichnungen wie „Mundbedeckung“, „Mund- und Nasen-Maske“ oder „Behelfsmaske“. Link IHK
ACHTUNG Nachtrag: Der offizielle Sprachgebrauch für selbst hergestellte Masken ist jetzt „Community-Maske“
Masken sind
Verbraucherprodukte. Für Verkauf oder Spende sind daher neben einer korrekten Textilkennzeichnung
auch eine Herstellerangabe mit Name und Anschrift sowie Gebrauchshinweise
erforderlich. Ausführliche Informationen und praktische Hinweise dazu finden
Sie im „Leitfaden Mund-Nasenmasken“ des Gesamtverbands textil+mode.
Zum Abschluss möchte ich Sie noch auf einen Link
der EU hinweisen „Mythen über Covid-19:
Woran erkennt man
Falschinformationen und was kann man dagegen tun?“
