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Montag, 2. November 2020

Brexit – es geht „CE“ es kommt die „ukca-mark“

 Seit dem „Brexit“ am 31. Januar 2020 befindet sich Großbritannien in einer Übergangsphase, in der es weiterhin Teil des EU-Binnenmarkts ist. 

Diese soll am 31. Dezember 2020 um 23.00 Uhr enden. Das UKCA Conformity Assessed oder UKCA-Zeichen wird ab dem 1. Januar 2021 eingeführt, um das CE-Zeichen in Großbritannien zu ersetzen. Das CE-Zeichen bleibt vorübergehend gültig, um die Umstellung zu erleichtern.

 Das UK Conformity Assessed-Zeichen (UKCA-Mark) ist ein obligatorisches Zeichen um anzuzeigen, dass ein Produkt der britischen Gesetzgebung entspricht. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter sind dafür verantwortlich, das UKCA-Zeichen am Produkt anzubringen. Im Prinzip entspricht es der CE-Kennzeichnung, jedoch für den britischen Markt.

Für die meisten Produkte, die auf dem britischen Markt angeboten werden, bleibt das CE-Zeichen nur noch bis zum 31. Dezember 2021 gültig. Einige Ausnahmen sind Medizinprodukte und Bauprodukte.

 Zu diesem Zweck wurden auf der Website gov.uk Informationen veröffentlicht.

Die meisten Unterschiede zwischen den beiden Systemen sind nur administrativer Natur und zeigen lediglich, dass UKCA nur in Großbritannien gilt und nur Informationen in englischer Sprache erfordert. Dies vereinfacht, z. B. wo die technischen Informationen aufbewahrt werden müssen und welche Sprache gilt. Weitere Unterschiede betreffen die nachstehend beschriebene Trennung der britischen Konformitätsbewertungsstellen vom EU-System der benannten Stellen.

Viele Anforderungen, z.B. der Umfang der abgedeckten Produkte, die technischen Anforderungen und die Konformitätsbewertungsverfahren werden zunächst alle gleich sein. Wenn ein Produkt sowohl in der EU als auch in Großbritannien verkauft wird, ist auch die technische Datei, aus der hervorgeht, dass es diese Anforderungen erfüllt, dieselbe.

Die UKCA-Kennzeichnung gilt nur in Großbritannien (einschließlich England, Schottland und Wales). Daher kann es hilfreich sein, sie eher als GBCA-Kennzeichnung zu betrachten. Die CE-Kennzeichnung wird in Nordirland fortgesetzt, das hinsichtlich des Handels mit Waren weiterhin am EU-Binnenmarkt ausgerichtet bleibt. Produkte, die in ganz Großbritannien auf den Markt gebracht werden sollen, benötigen daher sowohl die UKCA- als auch die CE-Kennzeichnung.

Produkte, die in Nordirland (und in der EU) in Verkehr gebracht werden, müssen unabhängig von ihrer Herkunft mit dem CE-Zeichen versehen sein. Produkte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, müssen unabhängig von ihrer Herkunft wie oben beschrieben mit UKCA gekennzeichnet sein.

Ein Produkt kann sowohl mit CE- als auch mit UKCA-Zeichen versehen sein, sofern es die damit verbundenen Anforderungen erfüllt. Es ist bereits üblich, auf international verkauften Produkten mehrere Konformitätszeichen zu sehen.

Zur Umsetzung der neuen Vorschriften hat die britische Regierung mehrere Rechtsinstrumente erlassen, um die geltenden Rechtsvorschriften zu ändern. 

Die wichtigsten Bestimmungen sind die Bestimmungen zur Produktsicherheit und Metrologie Änderung EU-Ausstieg 2019 , die 659 Seiten umfassen. Diese Vorschriften ändern die meisten Vorschriften der britischen CE-Kennzeichnung für Produkte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, und legen die UKCA-Kennzeichnung fest. 

 Wenn eine Richtlinie bereits eine CE-Kennzeichnung vorschrieb und die britischen Vorschriften bereits detailliert waren, beschränken sich die Änderungen auf:

  • Ersetzen des CE-Zeichens durch das UKCA-Zeichen, 
  • Einschränkung der Anwendbarkeit auf Produkte für den britischen Markt, 
  • Ändern von Verweisen auf benannte Stellen in genehmigte Stellen, 
  • Sprachverweise auf Englisch ändern. 

Wenn eine EU-CE-Kennzeichnungsverordnung anstelle einer Richtlinie geändert wird, waren ähnlich wie bei den Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinien wesentlichere Änderungen erforderlich.

Weitere gesetzliche Instrumente werden im Oktober erwartet, darunter eines zur Einschränkung der Anwendung der Änderungsvorschriften und der UKCA-Kennzeichnung auf Großbritannien, so dass die CE-Kennzeichnungsvorschriften für Nordirland nicht geändert werden.

 Die British Standards Institution (BSI) hält nachdrücklich an ihrem Engagement für die EN-Normen und internationale Standardsysteme ISO fest und „harmonisierte Standards“ bleiben sowohl für die CE- als auch für die UKCA-Kennzeichnung bewährte Verfahren. Die britischen Vorschriften bezeichnen sie als "designierte Standards" und beginnen mit harmonisierten und designierten Standardlisten. Es ist unwahrscheinlich, dass die international agierende British Standards Institution (BSI) EN-Standards zurückzieht.

 

Jedoch ist zu erwarten das die vom Vereinigten Königreich festgelegte Liste sich zeitlich geringfügig unterscheiden wird, da britische Behörden wie die Health and Safety Executive (HSE) ihren Einfluss auf die Normen und Standards ausüben werden die ihren eigenen Vorstellungen entgegenstehen.

 Die Akkreditierungen der britischen benannten Stellen werden zurückgezogen, und ihre CE-Kennzeichnung gilt nicht mehr für Produkte, die nach dem 31. Dezember 2020 auf den EU-Markt gebracht werden. Viele benannte Stellen des Vereinigten Königreichs übertragen folglich Zertifikate an in der EU etablierte benannte Stellen. Dies erfordert Produktkennzeichnungen und Konformitätserklärungen müssen geändert werden.

Britische Stellen, die unmittelbar vor dem 31. Dezember 2020 benannte Stellen waren, werden automatisch zu von Großbritannien zugelassenen Stellen, und ihre Zertifikate bleiben nur für Produkte gültig, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, sowie für Produkte, die vor diesem Tag CE-gekennzeichnet und auf dem EU-Markt sind.

Weitere Aspekte, die sich unmittelbar auf Hersteller und Importeure auswirken, sind:

  • Ab dem 1. Januar 2021 müssen Importeure von in Großbritannien vermarkteten Produkten in Großbritannien ansässig sein. Ihre Produktkennzeichnungsverpflichtungen können durch Informationen auf Dokumenten, die das Produkt begleiten, für einen Zeitraum von 18 Monaten erfüllt werden.
  • Im EWR bereits niedergelassene Bevollmächtigte werden im Vereinigten Königreich weiterhin anerkannt, nach dem 31. Dezember 2020 niedergelassene Bevollmächtigte müssen jedoch im Vereinigten Königreich sein.
  • In der EU ansässige Organisationen, die britische Produkte für die Vermarktung in der EU einführen, werden zu einem „Importeur“ mit einer erhöhten Verantwortung. Derzeit werden diese Unternehmen als „Vertriebshändler“ eingestuft, die für die Überprüfung von Erklärungen, Anweisungen und Kennzeichnungen verantwortlich sind. 
  • Als Importeure müssen sie auch überprüfen, ob die Produkte über vollständige technische Unterlagen verfügen und ihren Namen und ihre Adresse auf dem Produkt angeben.

Unabhängig vom Austritt Großbritanniens aus der EU werden im Juli 2021 durch die Verordnung (EU) 2019/1020 wichtige Änderungen der Herstellerpflichten eingeführt, die sich wahrscheinlich auf britische und andere Hersteller außerhalb der EU auswirken werden. 

Diese Verordnung wurde mit der Absicht eingeführt, den EU-Binnenmarkt besser gegen nicht konforme Produkte zu verteidigen und Lücken im Durchsetzungssystem zu vermeiden, insbesondere angesichts der zunehmenden Anzahl von Produkten, die Endnutzern innerhalb der EU online zum Verkauf angeboten werden. 

Für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU muss der verantwortliche Wirtschaftsteilnehmer mit Sitz in der EU sein:

  • ein Importeur
  • ein vom Hersteller ernannter Bevollmächtigter
  • ein Fulfillment-Dienstleister, der das Produkt bearbeitet, wenn keiner der oben genannten existiert

Freitag, 17. Juli 2020

Veröffendlichung von neuen Leitlinien für Community Masken vom CEN, (Europäische Komitee für Normung)

Die Branchenrichtlinien für wiederverwendbare Stoff-Gesichtsbedeckungen werden weiter ausgebaut, da das Europäische Komitee für Normung CWA 17553: 2020 „Community-Gesichtsbedeckungen - Leitfaden zu Mindestanforderungen, Prüf- und Verwendungsmethoden“ veröffentlicht.

Community-Gesichtsbedeckungen fallen normalerweise nicht in den Geltungsbereich der einschlägigen Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukte, sodass undefinierte Anforderungen an Kennzeichnung, Design und Wirksamkeit bestehen bleiben. Als Reaktion darauf hat das Europäische Komitee für Normung CEN das Workshop-Abkommen CWA 17553: 2020 veröffentlicht. 

CWA 17553: 2020 trägt den vollständigen Titel „Community-Gesichtsbedeckungen - Leitfaden zu Mindestanforderungen, Prüf- und Verwendungsmethoden“ und legt die Mindestanforderungen für wiederverwendbare oder wegwerfbare Community-Gesichtsbedeckungen und Materialien für die breite Öffentlichkeit fest, einschließlich Erwachsener und Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren (wenn von einem Erwachsenen beaufsichtigt). 

CWA 17553: 2020 kann kostenlos von der CEN- und CENELEC-Website sowie von den Websites der nationalen CEN-Mitglieder heruntergeladen werden: 
ftp://ftp.cencenelec.eu/EN/ResearchInnovation/CWA/CWA17553_2020.pdf


Freitag, 3. April 2020

"COVID-19- Bedrohung - Vereinfachungen bei persönlicher Schutzausrüstung"


Vereinfachungen bei persönlicher Schutzausrüstung

Mit der EMPFEHLUNG (EU) 2020/403 DER KOMMISSION vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung hat die EU-Kommission den Marktzugang von bestimmten Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) vorübergehend erleichtert. U.a. hat sie in den Erwägungsgründen folgendes angemerkt: 
In Anbetracht der Tatsache, dass die Gesundheit und die Sicherheit von EU-Bürgern höchste Priorität genießen, ist es von größter Bedeutung, dafür Sorge zu tragen, dass optimal geeignete PSA und Medizinprodukte, die einen adäquaten Schutz gewährleisten, für jene Menschen, die diese am dringendsten benötigen, rasch verfügbar werden.

Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:

1. PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

2. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Siehe hierzu:




ACHTUNG Hinweis zu selbstgenähten Masken
Viele Unternehmen machen derzeit aus der Not eine Tugend und spezialisieren ihre Produktion auf Artikel, die dringend benötigt werden. Vor allem in der Kreativwirtschaft ist das Nähen von Stoffmasken verbreitet. 
Die Industrie- und Handelskammer (IHK) Mittlerer Niederrhein weist darauf hin, dass Produzenten Abmahnungen drohen, wenn sie diese Produkte zum Beispiel als „Atemschutz-“ oder „Mundschutzmaske“ bezeichnen. Diese Begriffe implizieren einen Übertragungsschutz, den selbstgenähte Stoffmasken nicht leisten können. Somit werden die rechtlichen Voraussetzungen eines Medizinprodukts nicht eingehalten, eine CE-Kennzeichnung wie sie für Medizinprodukte erforderlich ist, haben sie nicht.

„Es dürfen selbstgefertigte Masken verkauft oder an Dritte abgegeben werden, aber nicht als Medizinprodukte“, betont IHK-Juristin Eva Charlotte Stoll. „Deshalb sollten bei der Angebotsbeschreibung keine Begriffe benutzt werden, die auch nur ansatzweise eine medizinische Schutzwirkung implizieren, wie zum Beispiel Mundschutz, Mundschutzmaske, Atemschutzmaske, Übertragungsschutz, Covid-19, Corona.“ Zulässig seien hingegen Bezeichnungen wie „Mundbedeckung“, „Mund- und Nasen-Maske“ oder „Behelfsmaske“. Link IHK


ACHTUNG NachtragDer offizielle Sprachgebrauch für selbst hergestellte Masken ist jetzt „Community-Maske“

Masken sind Verbraucherprodukte. Für Verkauf oder Spende sind daher neben einer korrekten Textilkennzeichnung auch eine Herstellerangabe mit Name und Anschrift sowie Gebrauchshinweise erforderlich. Ausführliche Informationen und praktische Hinweise dazu finden Sie im „Leitfaden Mund-Nasenmasken“ des Gesamtverbands textil+mode. 

Weitere Informationen finden Sie auch auf den Seiten des BfArM.



Zum Abschluss möchte ich Sie noch auf einen Link der EU hinweisen „Mythen über Covid-19: 

Woran erkennt man Falschinformationen und was kann man dagegen tun?“

Freitag, 27. März 2020

COVID-19- Bedrohung - Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel

Ausnahmezulassung für Hände­desinfektionsmittel

Infolge der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 werden in Deutschland verstärkt Desinfektions­mittel zur Händedesinfektion nachgefragt. In den Apotheken und Drogeriemärkten sind entsprechende Präparate derzeit praktisch nicht mehr erhältlich.

Aus diesem Grunde gibt die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit die "Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender" gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bekannt.

Aktualisierung der Allgemeinverfügung vom 16.03.2020: Update 20.03.2020

Die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde hat nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit die "Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender" gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aktualisiert. Insbesondere ist in dieser Verfügung der Adressatenkreis erweitert worden. Die überarbeitete Allgemeinverfügung steht als Download für Sie bereit.

Update 17.03.2020:

Die Bundesstelle für Chemikalien stellt Ihnen Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den Allgemeinverfügungen zur Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion auf Grund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit der BAuA vom 4.3.2020 und vom 13.3.2020 zur Verfügung.

Update 16.03.2020:

Die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde gibt nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit die "Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender" gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bekannt.

Siehe hierzu:

Aktualisierte Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit


Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit


Herstellung von Mitteln zur hygienischen Händedesinfektion

Zusätzliche Informationen zur Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit


Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den Allgemein­verfügungen zur Zulassung von Biozid Produkten zur hygienischen Händedesinfektion

Dienstag, 14. Januar 2020

IHK Termine 2020 - diverse Kurse zu Themen rund um das “product compliance management”







21. September 2020  IHK Duisburg Tagesseminar

„Produktsicherheit und Produktkennzeichnung / Bekämpfung von Produktpiraterie“ 

für Unternehmen die Waren herstellen oder in den Europäischen Wirtschaftsraum einführen, bzw. auf dem Markt bereitstellen. 








01. Oktober 2020 IHK Krefeld

"Richtige Produktkennzeichnung nach ProdSG"

8 Unterrichtsstunden | Kurs T075-SK120 | Donnerstag | 9:00 -16:00 Uhr

Die richtige Produktkennzeichnung ist nach ProdSG (Produktsicherheitsgesetz) für jedes Produkt zwingend vorgeschrieben aber für jedes Produkt anders, doch wie sieht sie nun aus?


08. Oktober 2020 IHK Krefeld


"Produktsicherheitsgesetz für Kreativ Startups  - Shortcut"

4 Unterrichtsstunden | Kurs T076-SK120 | Donnerstag | 18:00-21:15 Uhr

Wo und wie finde ich Gesetze, EU Richtlinien aber auch Arbeitshilfen und Unterlagen zu den einzelnen Produktgruppen. 


29. Oktober 2020 IHK Krefeld

"Technische Dokumentation - Basiswissen und Checklisten"

8 Unterrichtsstunden | Kurs T018-SK120 | Donnerstag | 9:00 -16:00 Uhr

Nach den EU-Regeln ist die technische Dokumentation untrennbarer Teil eines Produktes, diese hilft Unternehmen dabei, ihre Produkte im Sinne eines Qualitätsmanagements rechtssicher im EWR zu vermarkten.

 

18. November 2020 IHK Mönchengladbach

"Produktsicherheit ein lockerer Einstieg zu Fragen rund um sichere Produkte."                2 Stunden Dialog | Im Rahmen der Gründertage | Mittwoch | 14:00 - 16:00 Uhr

Ziel der Veranstaltung ist es Gründer oder potentielle Gründer zu sensibilisieren, dass sie ihre Produkte richtig kennzeichnen. Das Seminar soll einen Überblick darüber geben welche Vielfalt an Gesetzen es zu beachten gibt. Es soll aber auch ermutigen, dass es machbar ist.

Der kurze Zeitrahmen ermöglicht natürlich nur einen Überblick, sodass man zumindest mit einem Handlungskonzept für das eigene Produkt aus der Veranstaltung geht.







Weitere Infos finden Sie hier und